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18 Octobre 2022

Caractérisation des médicaments génériques sous forme de suspensions en spray nasal

Nous souhaitons mentionner ici 2 articles intéressants de Brandon J.Thomas [1] et Gonçalo Farias [2] publiés en 2021 : les deux articles ont pour sujet les suspensions en spray nasal et à la caractérisation de la taille des particules des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en utilisant la méthode de la spectroscopie Raman à orientation morphologique (morphologically-directed Raman spectroscopy ou MDRS). Les particules de l'API et de l'excipient étant toutes deux présentes dans la forme posologique finale, l'analyse des sprays nasaux avec les technologies traditionnelles de granulométrie ne permet pas de distinguer l'identité chimique des particules. La technique MDRS permet elle une analyse granulométrique specifique d'un ingredient come le principe actif par exemple et peut être utilisée pour l'évaluation de la bioéquivalence (BE) des spray nasaux en suspension, cette approche a été approuvée par la FDA pour une utilisation en lieu et place d'une étude de bioéquivalence clinique comparative dès 2016 [3]. Brandon J.Thomas et al [1] décrivent l'utilisation de la dissolution comme technique orthogonale pour confirmer les tendances observées avec la MDRS.
Découvrez dans la vidéo comment procédons chez Alfatestlab pour caractériser les suspensions de APIs en spray nasal avec la MDRS :

  

[1] Analytical method development for characterizing ingredient-specific particle size distributions of nasal spray suspension products - Brandon J.Thomas et al. J Pharm Sci. 2021 Jul;110(7):2778-2788.


[2] A Systematic Approach in the Development of the Morphologically-Directed Raman Spectroscopy Methodology for Characterizing Nasal Suspension Drug Products - Gonçalo Farias et al. AAPS J. 2021 May 18;23(4):73. 

[3] US Food and Drug Administration. FDA embraces emerging technology for bioequivalence evaluation of locally acting nasal sprays 


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