Una domanda?
Bisogno di aiuto?

18 Ottobre 2022

Caratterizzazione di farmaci generici in sospensione per spray nasale

Vogliamo qui segnalare due interessanti articoli di Brandon J.Thomas [1] e Gonçalo Farias [2] pubblicati nel 2021: entrambi gli articoli riguardano gli spray per sospensione nasale e la caratterizzazione delle dimensioni delle particelle di API (active pharmaceutical ingredients / principio attivo) utilizzando il metodo MDRS (morphologically-directed Raman spectroscopy). Essendo presenti in sospensione nella formulazione finale sia particelle di API che di eccipienti, l'analisi degli spray nasali con le tecniche di granulometria tradizionali non consente di distinguere l'identità chimica delle particelle. La tecnica MDRS consente invece l'analisi dimensionale di un specifico ingrediente come ad esempio il principio attivo e può essere utilizzata per la valutazione della bioequivalenza in-vitro (BE) dei prodotti nasali in sospensione; questo approccio è stato approvato dalla FDA per l'uso in sostituzione di uno studio di bioequivalenza con endpoint clinico comparativo già nel 2016 [3]. Brandon J.Thomas et al. [1] descrivono l'uso della dissoluzione come tecnica ortogonale per confermare i risultati della MDRS.
Scoprite nel video come procediamo in Alfatestlab per caratterizzare gli API degli spray nasali con l'uso di MSRD:

  

[1] Analytical method development for characterizing ingredient-specific particle size distributions of nasal spray suspension products - Brandon J.Thomas et al. J Pharm Sci. 2021 Jul;110(7):2778-2788.


[2] A Systematic Approach in the Development of the Morphologically-Directed Raman Spectroscopy Methodology for Characterizing Nasal Suspension Drug Products - Gonçalo Farias et al. AAPS J. 2021 May 18;23(4):73. 

[3] US Food and Drug Administration. FDA embraces emerging technology for bioequivalence evaluation of locally acting nasal sprays 


Contattaci per saperne di più